PCR實驗室潔凈系統

PCR實驗室又叫基因擴增實驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學技術,用于放大特定的DNA的片段,可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統,能迅速掌握患者體內的病毒含量,其精確度高達納米級別。

PCR潔凈系統是指將空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室狀態分為以下三種:   

1.空態:已經建造完成并可以投入使用的潔凈室(設施)。它具備所有有關的服務和功能。但是,在設施內沒有操作人員操作的設備。

2. 靜態:各種功能完備、設定安裝妥當,可以按照設定使用或正在使用的潔凈室(設施),但是設施內沒有操作人員。  

3.動態:處于正常使用的潔凈室,服務功能完善,有設備和人員;如果需要,可從事正常的工作。

PCR潔凈系統的要求:

潔凈室是根據需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區是指潔凈室內離地0.8-1.5m高度的區域。根據潔凈室潔凈度不同,生產區域可分為一般生產區、控制區、潔凈區、無菌區。  

一般生產區:沒有潔凈度要求的工作區,如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。  

控制區:潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區,如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。

潔凈區:潔凈度要求為1萬級的工作區,如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。    

無菌區:潔凈度要求為100級的工作區,一般是1萬級環境下的局部100級,如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創傷用的滴眼劑的制備等。

潔凈室應按工藝流程順序布局,并規定人物流兩條路線。室外必須設有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥,避免重復往返,以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下:  

(1)潔凈室內的設備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的占地面積;

(2)潔凈室一般不安裝窗戶,有窗時則不宜臨窗布置,盡量布置于廠房的內側或中心部位;  

(3)相同級別的潔凈室盡量安排在一起;

(4)不同級別的潔凈室應設隔門,并由低級別向高級別安排,相鄰房間有壓差(10Pa左右),門的開啟方向朝著高級別的潔凈室;

(5)潔凈室的門窗要求緊閉,人、物進出口必須安裝所閘,安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向;

(6)潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx;

(7)無菌區的紫外燈安裝在無菌區上側或入口處。